中药制药生产技术（第二版）

中药制药生产技术我国现行《药品生产质量管理规范》(1998)附录对药厂洁净区空气洁净度划分为四个等级，见表1-1-1所示。洁净度控制尘粒、微生物的最大允许数量，其中≥0.5μm主要控制微尘，≥5μm则因为此级别微尘与微生物直径等价而用于微生物控制，微生物最大允许的单位是C℉U,即“菌落形成单元数”。浮游菌与沉降菌是两种等同的测量方法。浮游菌法对空气取样，收集其中的生物性粒子，用培养基培养后计数；沉降菌法是用暴露法收集降落于培养皿表面的生物性粒子，培养后计数。表1-1-】洁净室（区）空气洁净度级别尘粒最大允许数/m微生物最大允许数洁净度级别≥0.5um≥5m浮游菌/(CFU/m3)沉降南/(CFU/m3)100级350005110000级35000020001003100000级35000002000050010300000级10500000600001000153.药品生产环境洁净度要求不同的药品与剂型，由于药品的用途、给药方式、生产中的工艺流程、生产中的灭菌方式、法定标准中的质量项目等不同，故对生产环境的空气洁净度要求也各不相同，所以，合理地划分洁净室（区）内空气洁净度级别具有十分现实的经济意义。根据GMP附录的相关条款，主要制剂生产环境对应的空气洁净度级别参见表1-1-2。表112各种制剂生产环境对应的空气洁净度级别药品种类洁净度级别浓配，粗滤：100000级可灭小容量注射液(<50mL)稀配，精滤.灌封：10000级浓配：100000级稀配非密闭系统：10000级液体制剂可灭菌大容量注射液(>50mL)滤过密闭系统：100000级潮封：局部100级非最终灭菌暴露工序：100000级口服液体药品最终灭菌暴年工序：300000级除直肠用药外的腔道用药栓剂暴露工序：100000级直肠用药暴露工序：300000级深部组织创伤和大面积表创面用药外用药品暴露工序：100000级表皮用药暴露工序.300000级供角膜创伤或手术用滴眼剂暴露工序：10000级眼用药品一般眼用药品暴露工序：100000级口服周体药品暴露工序：300000级药品标准中有无菌检查要求10000级内局部100级原料药其他原料药300000级二、空气净化的基本工艺流程空气洁净技术就是通过对空气过滤达到一定洁净度，同时以相应的管理保持环境控制系统的有效运转，从而保证药物生产处于符合药品质量要求的环境条件中。其基本工艺流程如下：