药物现代评价方法（蒋学华主编）

前言药物评价是从多学科、多角度对药物进行系统认识，并伴随药物从发现到临床应用整个过程的系统工程。药物评价的内容、指标与方法随着人们对药物认识的程度而变化，其水平高低受科学技术与社会发展的限制。药学科学的发展历史，就是追求获得与时代发展相适应的最佳药物评价内容、评价指标与评价方法的过程。对药物的评价过程就是寻找药物与认识药物的过程。作为保护人类健康的特殊物质，药物的质量水平集中体现在其安全性、有效性及适用性上。而药物的安全性、有效性及适用性既是药物自身性质的体现，也是受众多因素影响的可变参数。药物评价，既是认识与揭示药物自身质量性质的过程，也是探索药物质量控制手段的过程。药学学科的所有实践活动，都在药物评价的指导下进行。从药物发现的早期，先导化合物筛选开始，就有“yes”或“o”的系统管理方式，直至药物的临床应用，面对具体的患者，思考药物治疗方案的合理性时，也在“yes”或“o”间进行选择。在回答“yes”或“o”的决策过程中，我们都在用不同的评价内容、指标与方法开展工作，工作水平与结果优劣取决于评价内容、指标与方法的科学性。由于药物评价内容指标和方法与人类对药物的认识水平、相关学科发展水平有关，是随着社会发展而不断进步、不断趋于完善的，加之评价工作涉及多领域、多学科，使药物评价工作无不打上时代的烙印。药学专业技术人员的责任就在于：充分利用已有的科学技术成果，不断地审视药物评价内容、指标与方法的合理性，用尽量科学合理的药物评价方法进行药物的开发研究与临床应用。本书根据药学科学的发展，尤其是药剂学、生物药剂学、药动学、临床药学的发展进行材料选取，编写而成。基本内容与主要编写人员为：第一章药物评价在药学科学中的作用（蒋学华）；第二章化学原料药的药学评价（徐正）；第三章新型给药系统的评价（蒋学华、丁劲松、王凌、何林、何勤）；第四章药品质量标准的评价（刘晓晴、黄瑛)：第五章药物稳定性评价（李琳丽、刘晓晴）；第六章药物的药理学评价（包旭、蒋学华)；第七章新药毒理学评价（包旭）；第八章药物体内过程评价（蒋学华、兰轲、王凌)：第九章中药现代评价方法（贺英菊）；第十章生物利用度与生物等效性评价(蒋学华、杨俊毅、周静、王凌)；第十一章药物临床评价（苗佳）；第十二章药物利用研究与评价（胡明）；第十三章药物经济学评价方法（蒋学华、胡明）：第十四章上市药品再评价（蒋学华、王凌、孙鑫）等。本书的编写目的是介绍药物评价方法与内容的发展过程，力求介绍药物评价的新课题、新观点与新方法。极力想表达的观点是：对药物的评价将伴随着人类与药物共存的整个历史：对一个具体药物品种的评价，伴随从发现到应用的始终；药物评价从内容、指标与方法都是不断发展和完善的。