中国药典（2010版）（一部）（附录）

飘粒相雀上迷方法检查，均不得有焦屑等，附单1多经刻碳量整丹】单剂量包装的颗粒剂，州下述方法检在，成七，除另有规定外，片刑应密时贮存龙合视定。除另有规定外，片剂腹进行以下相度检在检查法取供试品段：分别称定每袋内容物的重是。【重量差异】片利照下述方法检查，应符合规定等皮装量与标示装量相比较：按表中的规宠：超出装量差异限检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平狗片重度的不得多于之授：并不得有1袋超出限度1信。后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与际示片重稻比数标示装量装量差异限度(无标示片重的片剂，与平均片重比较)：按表中的规定，绍出重1g及1g以下量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。生10%法（附1g以上至1,5g标示片重或平均片重士8%重量差降鬼度0.3g以下L5g以上至6R士7%士7.5%检查0.3g及0.3g以上5g以上士5%土5%【装量】多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查法（附糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不去（附录ⅡC)检查，应符合规定，再检查重量差异，除另有规定外，其他包衣片应在包衣后检查重量差异并符合规定，【微生物限度】照微生物限度检查法（附录通C)检查，应符合规定【崩解时限】除另有规定外，照崩解时限检查法（附录ⅫA)检查，应符合规定。一阴道片照融变时限检查法（附录通B)检查，应符合规定，定附录ID片剂含片、咀嚼片不检查崩解时限，【发泡量】阴道泡腾片照下述方法检查，应符合规定。片剂系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜检查法除另有规定外，取25ml具塞刻度试管（内径进行箱料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的1.5cm)10支，各精密加水2ml,置37℃士1℃水浴中5分钟去干制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。后，各管中分别投入供试品1片，密塞，20分钟内观察最大发也片剂以口服普通片为主，另有含片、咀嚼片，泡腾片、阴道泡量的体积，平均发泡体积应不少于6ml,且少于4ml的不得空制片、阴道泡腾片和肠溶片等。超过2片，于量含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的【微生物限度】照微生物限度检查法（附录■C)检查，片剂。应符合规定，闭咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体附录IE锭剂E盖而呈泡腾状的片剂。查阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内使用的片剂。锭剂系指饮片细粉与适宜黏合剂（或利用药材本身的酷肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。性)制成不同形状的固体制剂。潮片剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。锭剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。一、用于制片的药粉（音）与辅料应混合均匀。含药量小一，作为锭剂黏合剂使用的蜂蜜，糯米粉等应按规定方法的或含有毒性药的片剂，应根据药物的性质用适宜的方法使进行处理。药物分散均匀。二、制备时，应用各品种制法项下规定的黏合剂或利用药二，凡属挥发性或遇热不稳定的药物，在制片过程中应避材本身的黏性合坨，以模制法或捏搓法成型，整修，阴干，也免受热损失，可用泛制法制备锭剂。，和，三压片前的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，三，需包衣或打光的锭剂，应用各品种制法项下规定的包并防止成品在贮存期间发霉，变质。衣材料进行包衣或打光。定片剂根据需要，可加人矫味剂、芳香剂和着色剂等附四，锭剂应平整光滑，色泽一致，无被缩.飞边，裂？、变形加刻。及空心。水溶五，为增加稳定性、掩盖药物不良臭味或改善片剂外观五、除另有规定外，锭剂应密闭，置阴凉干燥处贮存，等，可对制成的药片包糖衣或裤膜衣。对一些遇阴液易破坏。除另有规定外，锭剂应进行以下相应检查。【重量差异】除另有规定外，照丸剂重量差异项下方法水刺数得黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣。检查，应符合规定。,5多要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。六，片剂外观应完整光洁色泽均匀，有适宜的硬度，以免【微生物限度】照微生物限度检查法（附录通C)检查，在包装贮运过程中发生磨损或破碎。应符合规定。附录7